制药工艺学实习总结[1]

制药工程实习总结 2 陈嘉辉 实习单位广东海洋高校主校区、南国制药有限公司、恒诚制药有限公司 一、 打算工作 1、 白大褂实习期间做试验和参观药厂时须要穿上； 2、 笔记本实习期间的专题讲座，现场实训操作，观看相关视频资料，下厂观摩生产时需做必要的笔记。 二、 实习过程 1、 这两周的实习支配 （1）12月12号上午，了解实习期间的时间支配和也许的实习内容。下午，学习制药生产企业的组织结构、设计与部门职责和制药企业内部的内容。 （2）12月13号上午，学习认证申报资料书目与详细内容。下午，学习制药工艺过程仪器（液相色谱）与相关仪器的运用。 （3）12月14号上午，观看有关无菌检查与微生物限度检查的视频，了解其操作规范，详细要求和留意事项。下午，到试验楼了解试验中常用仪器的名称，运用方法和作用（以高效液相色谱为重点）。 （4）12月15号上午，学习小型定量液体包装机的运用和功能。 （5）12月16号上午，相识单冲压片机的压片过程，乳化技术，多冲旋转式压片机，气雾剂，粉雾剂，药液充灌方法，离子交换设备等仪器。 （6）12月18号到试验楼学习多功能提取罐的工作原理和各部分的工作内容，超临界萃取装置，糖衣机，快速搅拌制粒机，槽型混合机等机器的用途。 （7）12月19号详细压片试验和乙醇的回流提纯。 （8）12月20号制药实习总结大会。 （9）12月24号到南国制药有限公司、恒诚制药有限公司参观。 三、 实习中仪器 智能溶出度试验仪、多用测定仪、真空干燥箱、离心机、高温电炉、粉碎机、气流超微粉碎机、（试验型）喷雾干燥机、高效液相、单冲压片机、多冲旋转式压片机、气雾剂、粉雾剂、离子交换设备、多功能提取罐、糖衣机、快速搅拌制粒机、槽型混合机、超临界萃取装置。 四、 实习心得 学问不肯定要从书本上才能学习到，实习也是一个很好的学识学问的机会。在这两周的实习过程中，在专题讲座，现场实习操作的理论与动手的协作下，我学到了制药工程专业在工艺上的基础实践性技能。在实习中，我学到一个制药公司的内部机构和给部门的职能，一个制药公司赖以生存的内容，还有认证申报的众多资料。实习中我们还了解到无菌检查与微生物限度检查的操作规范，环境，试验器具名称和功能，要点与结果推断原理等。中药提取工艺基本过程中，工艺流程，各个环节的相关仪器，固体制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）生产工艺路途流程，各详细步骤涉与的设备，产品质量限制项目等液体药品剂型生产工艺。 在第一天中，介绍了制药产业的组织结构和部门结构，从股东大会董事会总经理各副总副总负责的有关部门，每一环都有紧凑有序，各部门都有各自的职责但又相互监督，防止有些部门实力过大又或者影响到公司的正常工作。在高层的管理中，有其他的管理组织去审核高层的决议，相互监督，相互合作。在课堂上，我们了解到一个公司的大体结构和相关的职能，让我们定位与自己有关的职位，懂得工作必需驾驭的专业学问，技能和仪器的运用并订立自己应当奋斗的目标。 对于一个制药企业来说，一个紧凑的企业结构是个条件，而最基本的是这个企业的内容。一个企业的内容包括总则，质量管理，机构与人员，厂房与设施，设备，物料与生产，确认与验证，文件与管理，生产管理，质量限制以与质量保证，托付生产与托付检验，产品发运与召回，自检与附则。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品，是为了最大限度地避开药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。其中心思想任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必需强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。是一个企业生产的指导思想，所以的认证申报必需是严格的。申报的认证申报所需的资料有证照复印件，生产质量管理自查，组织结构质量网络，人员状况，剂型品种，产区平面区，生产车间概况，工艺流程与限制，验证，检验，文件书目，环境保证，平安，消防合格证明材料复印件，行政许可申请真实性保证申明，附录等。 一个制药公司之所以要严格执行，是因为它是向广阔群众负责，担负起广阔群众的生命平安。在严格执行的状况下，药品卫生学限度检查成为的第一步。 药品卫生学限度检验包括无菌室的质量管理，无菌检查与微生物限度检查。无菌室是无菌检查的重要前提，所以无菌室必需严格依据国家的规定来建设，不合格的无菌室可能会对无菌检查和微生物的限度检查都会带来很大的影响。微生物的限度检查微是检查非规定灭菌制剂与其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数与限制菌检查。微生物限度检查应在环境干净度10000 级下的局部干净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必需严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面与环境应定期按医药工业干净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行干净度验证。供试品检查时，假如运用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性与对微生物无毒性。 把握好了生产前后的质量管理后，在中间的生产过程的质量也是重要的一环。 药品生产过程中的质量限制是药物在生产过程中质量的把关，只有过了这道把关，药物才算是与格了一半。过程质量限制是保证药品质量牢靠的、有效的手段。做好过程质量限制,首先应建立完善的质量保证体系,应建立切实可行的过程质量限制体系文件。生产操作人员是过程质量限制的主体,应做好生产操作人员的培训工作。应持续改进,不断完善过程质量限制体系。应制定完善的质量奖惩机制,确保过程质量限制体系的有效运行,切实做好药品生产过程的质量限制,以确保药品质量。 在药物生产的最终一道把关是在成品中抽样检验，把其中的不良品尽量检验出来和推断药物是否与格。抽样检验又称抽样检查，是从一批产品中随机抽取少量产品样本 进行检验，据以推断该批产品是否合格的统计方法和理论。它与全面检验不同之处，在于后者需对整批产品逐个进行检验，把其中的不合格品拣出来，而抽样检验则依据样本中的产品的检验结果来推断整批产品的质量。抽样检查不仅是检查成品是否与格的标准，同时也是指导生产过程改进的重要提示。在检查出不与格品后，须要反思在整个生产过程中有可能出现问题的地方，逐步解除疑难，找出最终的问题所在，决解生产过程中的问题，渐渐改善生产工艺，以提高产品的质量。 同一个药物却可以有很多条合成路途，但其中有一条是最合理，最便利，最经济的路途。工艺过程确定产品质量，工艺过程限制是生产优质产品的基本保证。工艺的过程是指导一个企业用正确的方法，正确的路途去合成它所须要的药物和药物的质量，而产品的质量是一个推断工艺过程是否最优化，是否最经济的推断标准。 在看视频时，中药提取原理分为浸润、溶解、扩散3个过程。中药的提取包括浸出、澄清、过滤和蒸发等很多的单元操作。出工艺的好坏，干脆关系到中药材的利用率和后续加工的难易。现在传统的中药提取流程包括煎煮、渗漉、浓缩、过滤。中药制药制剂工艺流程粉碎，过筛→混合（潮湿剂、粘合剂、崩解剂）→制软材→制湿颗粒→湿粒干燥→整粒→混合→压片→包衣→包装。首先在提取