转基因植物环境释放的生态风险评估导则（试行）（HJ 1343—2023）

中华人民共和国国家生态环境标准 HJ13432023 转基因植物环境释放的生态风险 评估导则（试行） Guidelines on the ecological risk assessment of genetically modified plants for environmental release on trial 本电子版为正式标准文本，由生态环境部环境标准研究所审校排版。 2023-12-29 发布2024-04-01 实施 生态环境部 发 布 HJ 13432023 i 目次 前言.ⅱ 1适用范围.1 2规范性引用文件.1 3术语和定义.1 4风险评估基本原则.2 5评估程序.2 6评估内容.3 7评估报告.5 附录 A（资料性附录）转基因植物的背景资料 6 HJ 13432023 ii 前言 为贯彻中华人民共和国环境保护法中华人民共和国生物安全法中华人民共和国种子法 ， 履行 卡塔赫纳生物安全议定书 ， 管理转基因植物环境释放的生态风险， 保护生态环境和生物多样性， 制定本标准。 本标准规定了转基因植物环境释放的生态风险评估的基本原则、评估程序、评估内容等。 本标准的附录 A 为资料性附录。 本标准为首次发布。 本标准由生态环境部自然生态保护司、法规与标准司组织制订。 本标准主要起草单位中国环境科学研究院、生态环境部南京环境科学研究所。 本标准生态环境部 2023 年 12 月 29 日批准。 本标准自 2024 年 4 月 1 日起实施。 本标准由生态环境部解释。 HJ 13432023 1 转基因植物环境释放的生态风险评估导则（试行） 1适用范围 本标准规定了转基因植物环境释放的生态风险评估的基本原则、评估程序、评估内容等。 本标准适用于转基因植物在中华人民共和国境内进行环境释放的生态风险评估。 2规范性引用文件 本标准引用了下列文件或其中的条款。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 HJ 625抗虫转基因植物生态环境安全检测导则（试行） LY/T 1692转基因森林植物及其产品安全性评价技术规程 NY/T 672转基因植物及其产品检测通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 转基因植物genetically modified plant 通过基因工程技术引入或修饰基因，改变受体植物基因组构成而培育出的植物。 3.2 目的基因introduced/modified gene 能够修饰受体细胞遗传组成并具有遗传效应的基因。 3.3 目的基因表达蛋白protein expressed from introduced/modified gene 目的基因在转基因植物中表达所产生的蛋白。 3.4 环境释放environmental release 转基因植物通过不同形式进入环境的活动。 3.5 生态风险ecological risk 可能对生物多样性及其可持续使用产生的不利影响。 HJ 13432023 2 4风险评估基本原则 4.1科学性原则 转基因植物环境释放的生态风险评估应基于科学的方法和技术， 对试验数据进行统计分析， 得出可 验证的评估结果，并对评估结果进行解释。 4.2预先防范原则 针对环境释放的转基因植物，即使目前缺乏充分的试验证据，也不影响对其进行生态风险评估，并 采取适当措施预防可能出现的不利影响。 4.3个案评估原则 根据转基因植物的生物学特性、外源基因特征、暴露途径、释放区域的环境条件等确定具体的风险 评估和监测内容，并选择适当的评估方法。 4.4比较分析原则 转基因植物的生态风险评估一般需要在条件类似的环境中使用对照植物进行比较分析。 5评估程序 转基因植物环境释放的风险评估一般包括五个步骤 a） 风险识别基于暴露途径识别转基因植物可能引起的生态风险； b） 风险评估包括暴露程度评估和生态风险效应程度评估； c） 风险评估结论判定 基于暴露程度与效应程度评估结果综合评估转基因植物环境释放的生态风 险； d） 风险管理策略制订基于风险评估结论制订管理策略来降低转基因植物环境释放的生态风险； e） 风险监测方案建议对环境释放的转基因植物可能引起的潜在风险进行监测。 评估程序如图 1 所示。 HJ 13432023 3 步骤 1风险识别 暴露程 度评估 效应程 度评估 步骤 3风险评估结论判定 步骤 4风险管理策略制订 步骤 5风险监测方案建议 风险发生变化或出现新风险 步骤 2 风险评估 无 有 评估 完成 图 1转基因植物环境释放的生态风险评估程序 6评估内容 6.1风险识别 基于转基因植物的暴露途径，识别潜在生态风险，包括但不限于以下方面 a） 通过种子传播引起的生态风险（如产生转基因自生苗等）； b） 通过花粉扩散引起的生态风险（如与近缘种杂交产生转基因后代等）； c） 通过植株凋落物及残体迁移引起的生态风险（如对水生生物的影响等）； d） 通过根系分泌目的基因表达蛋白引起的生态风险（如对土壤生物的影响等）； e） 通过食物链传递引起的生态风险（如对非靶标昆虫的影响等）； f） 其他可能产生的生态风险（如对磷元素生物地球化学循环的影响等）。 6.2风险评估 6.2.1暴露程度评估 基于转基因植物的暴露途径， 评估转基因植物及其产物在环境中的暴露程度， 包括但不限于以下方 面 HJ 13432023 4 a） 转基因植物种子传播的暴露程度（如转基因植株的落粒性、转基因种子在土壤中的生存时间、 自生苗数量等）； b） 转基因植物花粉扩散的暴露程度（如花粉扩散距离，花粉中的目的基因表达蛋白的浓度，转基 因植物与近缘种的异交率等）； c） 转基因植物凋落物或残体迁移的暴露程度（如凋落物或残体的目的基因表达蛋白的浓度、迁移 距离与范围等）； d） 转基因植物根系分泌目的基因表达蛋白的暴露程度 （如植物根系分布范围， 植物根系分泌的目 的基因表达蛋白浓度等）； e） 转基因植物通过食物链传递引起的暴露程度 （如目的基因表达蛋白浓度及其在食物链上的传递 比例等）； f） 其他可能对环境产生直接或间接风险的暴露程度评估。 6.2.2效应程度评估 按照 HJ 625、LY/T 1692、NY/T 672 等相关标准中规定的方法进行生态风险的效应程度评估，包括 但不限于以下方面 a） 产生转基因自生苗风险的效应程度（如转基因自生苗的杂草性和入侵性等）； b） 与近缘种产生转基因杂交后代风险的效应程度（如野生近缘种的种群大小等）； c） 非靶标生物风险的效应程度（如蜜蜂等传粉昆虫的种群大小等）； d） 影响土壤生态系统风险的效应程度（如蚯蚓等土壤生物的种群大小等）； e） 影响水域生态系统风险的效应程度（如水蚤等水生生物的种群大小等）； f） 其他生态风险的效应程度评估。 6.3风险评估结论判定 基于 6.2.1 和 6.2.2 得出每种暴露途径引起的风险评估结果， 综合给出转基因植物环境释放的生态风 险评估结论，以及风险评估的置信度、不确定性因素、支持评估结果的证据、风险评估的结果解释等。 6.4风险管理