生物安全风险评估报告

生物安全风险评估报告 根据2024年XX市人民医院生物安全计划，由生物安全负责人组织生物安全风险评估，生物委员会成员及相关专家组成评估小组对2024年度XX市人民医院可能存在的生物风险进行评估。报告如下 一、概述 通过识别、评估医院各工作环节中的生物安全风险点，对需要应对的风险点采取合理有效的控制措施，将医院各工作环节的风险控制在可接受水平，以确保工作人员安全、患者安全和医院安全。生物安全评估小组评估工作过程中可能存在的生物因子，并评估其严重程度及发生频率，并采取适当的措施，进行持续改进，确保医院的安全生产。 二、评估依据 评估小组依据中华人民共和国生物安全法、传染病防治法、实验室生物安全通用要求等法规、指南，以及本院生物安全程序文件（XXXX-SWAQ-CXWJ03）中风险评估及风险控制程序对常规和特殊条件下实验室所开展实验活动进行风险评估，制定预防措施并对采取预防措施后的残余风险进行评估。 三、风险评估后果严重性评判标准与描述 危害程度 后果描述 不重要 不造成人员伤害；轻微经济损失；不影响检测质量；略影响TAT；无实验室信息外泄。 低度 对人员造成轻微伤害，能及时采取救治措施，无远期后遗症；一定程度的经济损失；影响检测质量及TAT，但未造成投诉；无实验室信息外泄。 中度 对人员造成伤害，需一定时期的治疗，但无远期后遗症；经济损失大；影响检测质量及TAT，投诉至实验室管理层；实验室信息有外泄。 高度 对人员造成严重伤害，即使治疗后也留有遗症；经济损失严重；严重影响检测质量及TAT，影响临床诊治工作，投诉至医院甚至上级管理部门；有重要实验室信息有外泄；危害物扩散至实验室外，但未造成本实验室以外部门受害。 灾难性 人员死亡；经济损失非常严重；极度影响检测质量及TAT，投诉造成不良社会影响，或病人因相应的错误诊治死亡；重要实验室信息有外泄并被盗用；危害物扩散至实验室外，并造成本实验室以外部门受害。 四、风险发生频度与程度评判标准 发生的可能性 后果的严重性 不重要 低度 中度 高度 灾难性 几乎确定发生 中度 中度 高度 高度 高度 很可能发生 中度 中度 中度 高度 高度 可能发生 低度 中度 中度 高度 高度 不大可能发生 低度 低度 中度 中度 高度 几乎不发生 低度 低度 中度 中度 高度 五、风险控制措施效果评判标准 评级 控制措施 很好 控制措施符合最佳操作规范，采用明确的标准，能够切实得到落实。高度强调对风险清除、采用替代方式或工程控制手段。 合理 有控制措施，但未能时刻得到遵循，可能有不符合最佳操作规范之处。高度强调管理、防护性设备。 不足 有部分控制措施或没有，未明确采用相应标准，控制措施中没有强调分等级控制的原则。 六、风险控制措施制定的原则 首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险，包括降低危害发生的可能性和降低危害严重的程度，最后考虑采用个体防护。 七、生物安全风险项识别及分析 医院工作环节中每个都有可能存在生物风险，包括样本的采集、转运、接收、处理、保存、灭活等。实验室本次针对工作中可能产生的生物安全风险的识别、评估、预防措施以及预防措施效果和残余风险详见如下 9 / 9 工作流程和质量管理活动 实验室运行状况 可能存在风险的环节 初始风险 现有控制措施 现有风险 控制措施效果 建议补充控制措施 危害程度 发生的可能性 后果的严重性 危害程度 发生的可能性 后果的严重性 标本采集 住院标本主要由护士采集，门诊、急诊标本由检验人员采集，医生、护士参与部分标本的采集 1、采集过程中消毒不完全产生交叉污染 低度 不大可能发生 低度 标本采集要求一人一针一带一消，每年进行标本采集的培训 低度 不大可能发生 低度 可控 2、发生针刺伤等职业暴露 中度 很可能发生 中度 有职业暴露相关应急预案及演练，每年进行培训 中度 很可能发生 中度 可控 3、个人防护不到位引起感染 中度 不大可能发生 中度 要求做好个人防护并有相应培训 低度 不大可能发生 低度 可控 4、采集后产生的医疗废物引起的感染 低度 不大可能发生 低度 将产生的医疗废物放置在黄色垃圾袋中，针头放置在利器盒并有医废处理程序 低度 不大可能发生 低度 可控 标本运输 实验室内标本由检验人员运输，院内标本及体检中心标本由物流工人运输 1、标本运送中倾倒 低度 不大可能发生 中度 使用真空采血管或有盖容器，使用防倾倒的标本运输盒运输标本 低度 不大可能发生 中度 可控 2、标本运送中泄漏 低度 不大可能发生 中度 标本运输中至少有双层包装，并及时更换破损或不合要求的转运箱 低度 不大可能发生 中度 可控 3、运输中个人防护不到位产生的感染 低度 可能发生 中度 对物流工人每年进行个人防护的培训，要求佩戴口罩帽子等防护装备并及时进行手卫生。 低度 不大可能发生 低度 可控 样本接收 通过标本接收窗口，由专职工人接收，工作人员录入。标本统一使用LIS系统签收，特殊标本实施手工登记签收。 1、标本溢出 低度 可能发生 中度 有标本溢出应急预案并每年进行演练。 低度 不大可能发生 低度 可控 2、接收人员个人防护不到位产生的感染 低度 不大可能发生 低度 制定标本接收程序确保每个标本都有接收记录。 低度 不大可能发生 低度 可控 样本处置 样本统一视为感染性医疗废物，血液标本保存7天，体液样品一般不保存，特殊难以获得的样品保存7天，高压灭菌有记录。 1、操作过程中标本溅溢 中度 不大可能发生 中度 加强工作人员着装规定及个人防护用具；科室内装有紧急冲淋/洗眼器。 低度 不大可能发生 低度 可控 2、实验室内部环境污染 中度 不大可能发生 中度 实验室分区管理,划分清洁区、半污染区、污染区等；定期进行实验室整体清洁和消毒工作。 中度 不大可能发生 中度 可控 3、传染性标本未经许可流出实验室。 低度 不大可能发生 低度 除规定送疾控中心的标本外，一律不准流出实验室。 低度 不大可能发生 低度 可控 4、开盖过程中产生气溶胶 低度 可能发生 中度 工作人员按要求做好个人防护，对可能含有具有气溶胶传染风险的样本在生物安全柜中进行操作。 低度 不大可能发生 低度 可控 医废处理 医废交接均有记录，对培养后的样本及可能含有高致病性的病原微生物样本经高压灭菌后运出医院 1、垃圾袋破损，废物溢出 低度 不大可能发生 低度 采用双层垃圾袋，用鹅颈结包扎 低度 不大可能发生 低度 可控 2、灭菌不完全 低度 不大可能发生 低度 每次采用化学质控监测；每月一次生物质控监测。