3科研基本程序及方案选择

三，科研基本程序及方案选择 以临床探讨为例说明 临床科研 􀂇临床探讨基本步骤包括哪些 􀂙例某中医妇科医生想探讨补肾中药与中医情志疗法治疗绝经综合征的临床有效性和平安性。􀂙她应当怎么做 探讨立题 ---此探讨能不能做 􀂇文献查询 􀂄病因机制方面 􀂄相关治疗方面 文献查询 􀂄是中年妇女的高发病，有调查显示达68.1。 病因病机 􀂄雌激素削减是发生绝经期各系统症状的生理基础。 􀂄西医用雌激素替代疗法，疗效较确定但副作用大，主要导致子宫内膜癌、乳腺癌发病率增高。 􀂄梁秀卿等探讨显更年期综合征绝经综合征 患者还存在明显的心理问题。患者的特性特征、心情不稳定特征、生活事务与绝经综合征心理症状亲密相关。 􀂄激素替代疗法不能解决绝经综合征的心理问题 􀂄中医角度该病是由于肾气渐衰，天癸将竭，不能滋养肾精引起。 􀂄中医也认为人的脏腑生理和心理状态两者亲密相关。 􀂄中医“五神脏”学说提出情志产生于特定的脏腑，当人的五脏发生虚实盛衰变更时。会干脆影响到人的情志活动，过度的心情变更可使机体发生相应的病理变更，影响健康。 􀂄由此可推断如在补肾滋肾的基础上，再辅以肝、脾、心论治，应有较好疗效 相关治疗 􀂄对于中医常见的七情病，在采纳补肾中药辨证治疗的同时，加用中医情志疗法进行心身同治，取得了确定的临床效果。 􀂄补肾中药加中医情志疗法治疗绝经期综合征的探讨未见报道。 依据以上文献查询特点，我们可以做出怎样的推断建立怎样的假设 n 形成假设 l 补肾中药加中医情志疗法治疗绝经期综合征可能会有满足治疗效果。 u 确定题目 l 补肾中药加中医情志疗法治疗绝经期综合征效果视察。 u 科研设计 探讨方案选择（统计设计） 􀂄随机比照临床试验（RCT） 依据随机分组把探讨对象分为比照组和试验组 在试验组赐予试药，分有效a和无效b； a/ab 把比照组赐予常规用药，分有效c和无效d c/cd u 专业设计 诊断标准 􀂄全部病人的诊断参照国家卫生部中华人民共和国中医药行业标准绝经前后诸症（更年期综合征）执行。 来源 􀂄病人拟从各医院门诊专科病人中选择 解除对象 1双侧卵巢切除或患有卵巢器质性病变者； 2疑有或患有生殖器官和乳腺恶性肿瘤患者； 3阴道不规则流血未治愈者； 4近3个月内运用过性激素药物，或参与其他临床试验的患者； 5合并心、脑、肝、肾及造血系统等严峻疾患，精神病及过敏体质者 样本含量 依据计算公式，需纳入探讨的患者为380人，考虑10的可能失访率，实际纳入探讨的患者共为424例，均为女性。 分组 􀂄采纳分层随机化方法 􀂄以中心医院为分层因素，层内以区组随机化方法分为4组 A组中药治疗组； B组中药加中医情志治疗组； C组中医情志治疗组； D组劝慰剂组。 u 治疗方法 1）探讨用药更年宁心胶囊贵州新天药业有限公司。批号020401，主要成分熟地、茯苓、黄连、阿胶等。补肾口服液广东省中医院中药制剂室，批号020405，主要成分熟地、女贞子、仙灵脾等。 2）给药方案 A组肾阴虚型更年心胶囊，每次4粒，每天3次，饭后温开水送服；肾阳亏虚型补肾益骨口服液，每次1支，每天2次，饭后温开水送服。 B组肾阴虚证候同中药治疗组中阴虚证候用药，同时赐予中医情志疗法；肾阳亏虚候同中药治疗组中肾阳亏虚证候用药，同时赐予医情志疗法。 C组赐予情志疗法的同时，按中医辨分型分别赐予相应劝慰剂，劝慰剂在外观、形态、颜色、外包装等与其试验药物尽量一样。 D组按以上医证候辨证分别赐予更年宁心胶囊劝慰剂和补肾益骨口服液劝慰剂，劝慰剂在外观、形态、颜色、外包装等方面与其模拟的试验药物尽量一样。 视察方法 1）视察指标 （1）疗效指标症状评分采纳目前国际通用的改良KI和中医证候量表评分测量 （2）平安性指标 统计分析方法单因素方差分析、交互作用分析。 支配实施时间探讨实施时间从2002年1月～2003年12月。 质控措施整个探讨实施过程由广州中医药高校DME中心负责。包括统一治疗方法、统一视察方法、统一资料分析等 n 组织实施 探讨对象按设计方案进行分组，分别给不同的干预措施。 由经过统一培训的各医院的住院医师依据统一标准进行调查，设计人员不参与资料收集。试验室检查由各医院化验室担当。 症状评分采纳目前国际通用的改良KI和中医证候量表评分测量，评分方法症状记分症状指数症状评分程度。总记分是全部症状记分的总和。 常规检查血、尿、大便常规、心电图、肝功能、肾功能；妇科检查妇科B超、乳腺B超 n 资料分析、结果整理 各组基线均衡性分析 各组病程、年龄、距离末次月经时间受教化程度、职业、婚姻状况、吸烟饮酒状况、初潮平均年龄、孕产次、避孕方式、体重指数、曾用治疗手段和目前患病状况等基线资料相像，具有可比性（p0.05）。 疗效分析 （1）KI量表总分比较 （2）中医证候量表总分比较 3．平安性分析 1）试验室检测结果异样变更平安性检测结果表明，治疗后ALTC组2例轻度上升。D组2例轻度上升。各组异样变更例数无显著性差异，未发觉各组治疗出现检测结果的异样变更的危急性高于劝慰剂。此外血常规、尿常规、便常规，心电图、乳腺和绝经后子宫内膜等指标未见异样。 2）不良事务／不良反应状况共发生不良事务9例，分别为A组3例、B组4例以及D组2例。上述不良事务部分病人通过短时间内暂停服药或协作短期其他药物对症处理后，病人症状消逝或改善。接着协作治疗方案。 u 分析总结，推断结论 在运用中医证候量表和KI进行方差分析。 KI量表总分结果显示情志治疗有显著性意义。 l 中医证候量表结果显示中药治疗和情志治疗有显著性意义； l 中药治疗及情志治疗的交互作用无显著性意义， l 说明两种治疗措施在治疗过程中均发挥了各自的作用。考虑中药与情志治疗可能具有不同的治疗侧面，中药可能偏于缓解躯体症状为主，而中医情志治疗可能偏于对心理症状的缓解为主。 l 以上分析说明在中医辨证的基础上。中药治疗和情志治疗对绝经综合征治疗作用既相互关联又各有侧重，而两者的结合明显加强疗效，可获得更佳的治疗效果。 l 平安性检测结果和不良事务分析显示，中药和情志治疗疗效显著，整个探讨过程不良反应轻。由此可显示中医药治疗绝经综合征取得临床疗效的同时。所带来的不良反应少、轻，有利于中医药的推广运用。探讨的中医药临床运用平安牢靠。 结论补肾中药加中医情志疗法是治疗绝经综合征有效治疗方案 （临床）科研程序􀂇（临床） 科研的基本程序可归纳为 u 科研选题 u 科研设计 u 专业设计 u 统计设计 u 组织实施 u 分析总结 u 成果应用与推广 一、科研选题 1、定义 选题即选择和确