3申报资料三--药品生产管理和质量管理自查情况

药品生产和质量管理状况 自查报告 依据GMP对药品生产质量管理的规定，以及GMP认证申请材料的上报要求，我公司对厂房、设备、人员、管理文件及生产的全过程进行了自查，现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查状况报告如下 一、企业概况 公司占地30000平方米，建筑面积10000余平方米，其中大输液车间3046平方米，仓库3000余平方米，中心检验室288平方米。工艺设备主要包括制瓶制盖、洗瓶、灌装、封口、灭菌、纯化水及注射用水系统等，其结构、材料、性能均符合GMP规定，能够满意生产工艺的要求。 由于早期进口的台湾设备，随着企业和行业不断发展，其装备日显落后。为了提高企业的生产实力，在原来安装设备的空间位置更新了部分主要工艺装备，包括全自动注塑机组、新丰水浴式灭菌釜、蒸馏机及纯化水机组等。设备更新后，依据规定向省级、市级药品监督管理部门，并进行了备案。更新后的这些设备，其结构、材料、性能均符合GMP规定，能够满意生产工艺的要求。 公司现有员工280人，具中级职称的10人，初级职称的19人。公司经营机构设总经理1人，副总经理2人,总监2人。公司全部人员都经过了药品管理法、药品生产质量管理规范、药学基础学问培训及严格的岗位标准操作规程培训、平安学问培训，并经过考核合格后上岗。公司制定了具体的年度培训支配，由公司办公室与质量管理部共同负责组织，通过参与培训班、内部GMP培训等方式对员工进行培训。质量管理部检验人员参与了药品检验所举办的培训班，并取得考试合格证。对于进入干净区的工作人员还重点进行了卫生和微生物学基础学问、干净作业等方面培训。对参与培训的员工，均建立了员工培训档案。 公司下设生产部、质量管理部、设备动力部、支配物资部、销售部、财务部及公司办公室。生产部下设制瓶车间和制剂车间，分别负责药包材塑瓶塑盖的生产和大输液产品的生产；质量管理部下设质量保证科和质量检验科，负责质量管理和质量检验工作；设备动力部负责公司设备的管理；支配物资部负责物资选购和在库物料管理；销售部门负责产品销售及市场推广工作；财务部负责财务工作；公司办公室负责人事和行政管理。各部门职责明确，亲密协作，保证了企业的正常运行和发展。 二、厂房与设施状况 （一）厂区布局 我公司厂址位于陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡镇龚刘村，厂区远离城镇，四周环境清静，无烟尘、灰尘等污染源，卫生状况良好，厂区周边道路通畅，交通运输便利。厂区占地面积30000多平方米，工程建筑面积8000余平方米，行政办公楼面积1047平方米。厂区整体布局合理，生产区、行政区和协助区分开，不相互阻碍,对药品生产不造成污染。厂区人流物流道路及出口分别设置，道路平整、畅通，路面为混凝土路面，宽7米，不起灰，无积水，道路平整畅通，有利于平安和消防。厂区空地由草坪覆盖，绿化面积达20，无杂草，无垃圾，无蚊蝇孽生地。厂区环境符合GMP原则下的卫生标准。 （二）生产区域 大输液车间总面积3046平方米，独立设置两条聚丙烯塑料瓶输液的洗灌封生产线，前后线均依据两条分开设置的输液灌装生产线配套相应工艺设备，具备3000万瓶的生产实力。主要工艺设备均能满意产品质量限制的须要，也符合GMP的基本要求，同时设备性能在国内也处于领先水平。 生产车间完全依据GMP标准要求设计，人流物流严格分开，有足够的作业场地，工艺布置合理、无工艺倒流及工艺交叉的工艺点，能够有效地防止交叉及污染。 干净生产区共1360m2，全部按万级干净级别设计建立，制瓶、制盖、盖组合、配剂、洗灌封全部设置在万级生产区内，其中盖组合、洗灌封生产线均在万级背景下的局部百级层流爱护下进行操作。 车间内墙面光滑，能防水防潮，不起尘，易于清洁，不易脱落，地面光滑无裂缝，不起尘，墙面地面均不对加工生产造成污染，并能够耐受清洗与消毒。墙壁之间及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，既削减了灰尘积聚，又便于清洁。 进入干净管理区的工艺管道接缝处、彩钢板接缝处、灯具接缝处、高效送风过滤器接缝处等均以硅酮玻璃胶密封，干净生产区与一般环境之间设置有缓冲间及气闸，能够确保干净生产环境的密闭，不被外界空气污染。 生产车间的空调净化系统共设置了3组中心空调系统，每小时总送风风量为13.5万立方米，生产时三组系统同时启动。系统配有加温加湿、降温等功能设施及设备，可有效地保证干净区内温度限制在18～26℃、相对湿度限制在45～65的标准范围内。进入干净区的空气经初、中、高效过滤器三级过滤，房间空气中的颗粒物完全符合万级干净度要求。干净生产环境定期采纳臭氧与甲醛、乳酸熏蒸相结合的方法进行消毒，干净区空气中的微生物指标也完全达到万级生产区的限制标准。质量管理部无菌室、阳性比照室、微生物限度室与生产车间分开设置，中心空调系统对该区域只送风、不回风，且该区域房间的排放口远离中心空调的新风进风口，因此避开了该区域对生产干净环境造成污染。 一般生产区域总面积1686m2，与目前企业的生产规模相适应，产品的灭菌、灯检包装、制水、中心空调系统、空压系统等工艺设置均在一般生产区，布局更加合理，能够避开厂房内生产操作的相互阻碍。 生产车间的消防平安设施齐全，紧急状况下的应急装置设置到位，平安逃命线路及指示明晰，符合工厂的实际管理须要及法规要求下的平安设置须要。 （三） 仓储区 仓储区总面积3000余平方米。物料分库分区存放，与企业生产规模相适应。仓储区按实际须要设置了原料库、包材库、塑料暂存库及成品库。在厂区西北角建设了危急品库，用于存放乙醇等危急品。生产车间和仓储区出入口处安放了防鼠闸、捕蝇灯等防虫防鼠设施，并制定了管理制度，有效地防止昆虫和其他动物进入厂房。 仓储区各库均有照明及通风设施，并放置了温湿度计，规定了监测时间并记录。取样在干净取样柜内进行，由质量管理部专职人员取样，严格按干净取样柜标准操作规程和取样标准操作程序进行操作，取样器具经清洗后严格消毒或灭菌，有效地防止了污染或交叉污染。 （四） 质量检验室 检验室位于厂房东北角，与生产区分开，总面积288平方米，设有中心检验室、仪器室、天平室、微粒室、高温室、灭菌室、无菌区等。其中无菌室、微生物限度室、阳性菌室均为万级干净区，净化工作台为局部百级干净度。仪器室、天平室等房间有防静电、防震措施，整个检验场所安装有柜式空调，可调整温度和相对湿度，保证了检验环境符合要求。 （五）工艺设备 公司所用生产设备均为符合GMP要求的新型设备，布局安装符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和修理保养，能够防止差错和污染。药品干脆接触的设备表面均采纳优质的不锈钢材料，光滑平整，易清洗消毒，耐腐蚀，不与药品发生化学反应，不吸附药品。生产设备有明显的状态标记，与设备连接的主要管道有内流物名称和流向标记。公司主要的工艺设备有注塑机7台、自动吹瓶机2台、多效蒸馏机2台、纯化水系统2套、注射用水储罐1台、空压机组3套、组合式中心空调3组、冷水机组两套、浓配灌2台、调配罐贮存罐稀配罐各2台、自动灌装机2套（一套安装好后未曾启用）、灭菌釜2台、灯检台2套、贴标机2套、打包机2台等。 设备按运行状态挂有“完好”、“停用”、“正在检修”、“正在运行”、“待