3C认证十条要求详解

强制性产品认证 工厂质量保证实力要求 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一样性，工厂应满意本文件规定的产品质量保证实力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，不论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限 a负责建立满意本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b确保加贴强制性认证标记的产品符合认证标准的要求； c建立文件化的程序，确保认证标记的妥当保管和运用； d建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标记。 质量负责人应具有充分的实力胜任本职工作。 ◆注解A此条关键点有 1. 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，可以质量手册或者程序文件人员职责及相互关系限制程序中规定； 2. 必需任命一名质量负责人，并规定其abcd四条职责，要给予其肯定的权力，以及本身的实力能够满意其职责的要求，质量负责人负责建立并保持体系运行，应当熟识全部的要求。 3. 建立程序化的文件认证标记保管和运用限制程序 4. 应有“标记购买发放运用管理台帐或运用记录” ◆注解B依据认证明施规则的要求，工厂还应当任命一名技术负责人，其职责有三 1.负责认证产品中运用的关键无器件和材料（以下简称关键件）变更的检查、认定、以及除变更时需认证机构批准以外的其它关键器件和材料的变更批准； 2.按认证明施规则要求，仔细履行认证产品中关键元器件变更的检查、批准、上报工作，并对认证工厂及获证产品的一样性负责； 3.仔细做好并保存变更记录，供工厂检查时审核 1.2 资源 工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满意稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的实力；建立并保持相宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 ◆注解此条关键点有 1. 资源分为设备资源、人力资源和环境三部分； 2. 设备分为生产设备和检验设备，生产设备要满意生产的须要，检验设备要依据例行检验和确认检验的标准要求以及认证明施规则的要求的数量和精度（在后边的生产部分和检验部分具体说明）； 3. 人力资源，除了质量负责人和技术负责人任命外，对于“确保对产品质量有影响工作的人员具备必要的实力”的要求是，技术负责人要经过当地所属分中心的培训并获得合格证书，其他关键岗位如生产关键过程和特别工序及岗位人员，检验人员，关键设备操作者须有上岗证（如焊接等特别工序）和培训考核上岗，支持信息为“培训安排”“培训记录”“***操作上岗证”等。 4. 环境在针对生产，检验，储存环节，针对对于产品的影响，有特别要求的要有肯定的文件制度规定来实现，假如没有特别要求的，可以保证整齐有序，无灰尘，淋水等污染即可，即不会对产品造成有质量影响的污染。在此的环境，作为资源来要求。 2.文件和记录 2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量安排或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和限制须要的文件。质量安排应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标记的运用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量安排的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。 ◆注解此条关键点有 1.工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量安排或类似文件，是指应建立质量安排，应是针对产品而制定，不能空泛，要包含上述要求而且产品设计标准不低于国标要求； 2. 确保产品质量的相关过程有效运作和限制须要的文件建立要求的各个过程须要的程序文件。 2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的限制。这些限制应确保 a文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其相宜性； b文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期运用； c确保在运用处可获得相应文件的有效版本。 ◆注解此条关键点有 1. 应建立文件资料限制程序 2. 应能保证文件批准、更改、修订、状态识别（通常统一编号、版本号/修定状态）、作废文件非预期运用、运用处有效版本 3. 为此相关记录应当有文件（更改）审批单，发放回收记录，受控文件清单等 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清楚、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的的保存期限。 ◆注解此条关键点有 1. 应建立记录限制程序 2. 应能保证记录标识（通常统一编号）、保管储存（对保存环境有要求）、处理（保存期限满），记录填写要求（清楚完整时间，内容，填写人） 3. 为此相关记录应当有记录清单（注明记录名称、编号、运用部门、保存期限） 3.选购和进货检验 3.1 供应商的限制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满意要求的实力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 ◆注解此条关键点有 1. 应建立关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的限制程序 2. 保证供应商有实力保证其供应的关键元器件和材料满意要求，实现方法是对其进行有效地评价；评价的方法可以索取如营业执照、认证资料、企业资质等材料，可以CQC网上查询其产品的认证信息及其有效性，可以比较同行业之间的价格、供货质量、供货时效、售后服务，也可以小批量进货试用以验证其产品的质量。上述“供应商选择评价记录”应予以保存； 3.对供应商的“日常管理记录”是指在对于每一供应商的每次进货应对供货质量（进货检验，合格率）、时效、价格、服务等刚好记录，作为日常管理记录保存。依据日常管理记录，应每年对每一供应商进行一次年度再评价，以确定来年是否接着列入合格供方； 4.为统一便利管理，应有一个“合格供方清单”，列举全部合格供方名称、供货产品、评价列入时间，年度再评价状况等等，工厂“选购安排”所列举供应商应是合格供方。 5.相关的记录应有“合格供方清单”，“供应商选择评价记录”（相关资料支持），“供应商年度评价记录”（日常管理支持），“日常管理记录”（进货检验和供货状况支持）等。 3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商供应的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满意认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商供应的合格证明及相关检验数据等。 ◆注解此条关键点有 1. 应建立关键元器件和材料的检验或验证限制程序（简称进