DB15_T 2214-2022 中药材（蒙药材）溯源要求及信息规范

ICS11.120.10 CCSC23 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T22142022 代替DB15/T22142021 中药材（蒙药材）溯源要求及信息规范 TraceabilityrequirementsfortraditionalChineseandMongolian medicinelnationspecification 2022-07-15发布2022-08-15实施 内蒙古自治区市场监督管理局发布 DB15/T22142022 前言 本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。 本文件代替DB15/T2214-2021蒙药材中药材溯源要求及信息规范，与DB15/T2214-2021相比， 除结构调整和编辑性改动外，主要变化如下 a更改文件题目为中药材（蒙药材）溯源要求及信息规范； b将1范围中的蒙药材中药材更改为中药材（蒙药材）； c将术语定义3.1中的蒙药材中药材mongoliantraditionalchinesemedicine更改为中药材 （蒙药材）chinesemedicinemongoliantraditional； d将术语和定义中“蒙药材中药材”更改为“中药材（蒙药材）”（见3.4，2021年版的3.4）； e将4.1基本要求中的蒙药材中药材更改为中药材（蒙药材）； f将4.2信息记录要求中的蒙药材中药材更改为中药材（蒙药材）； g将5信息采集中的蒙药材中药材更改为中药材（蒙药材）； h将6信息存储中的蒙药材中药材更改为中药材（蒙药材）。 本文件由内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会SAM/TC54归口。 本文件起草单位内蒙古天衡制药有限公司、重庆市中药研究院、巴彦淖尔市产品质量计量检测 所、巴彦淖尔市农牧业科学研究院、内蒙古自治区质量和标准化研究院、内蒙古自治区中蒙医药研究院、 内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会、内蒙古盛齐堂生态药植有限公司、内蒙古科技大学 包头医学院、内蒙古和邦蒙中医药科技有限公司。 本文件主要起草人霍秉新、张宇明、彭锐、杨勇、贾长松、徐利平、刘燕、刘伟、李旻辉、张春 红、韩春霖、单飞彪、杜瑞霞、王永行、杨钦方、刘春晖、闫爱武、杨妍、白依尔夫、许浩、刘涛、贾 海雷、李许娜、伊乐泰、顾扬、王文乐、葛爱国、富日娜、贾双文、朱晓春、蒋柠、张铎、籍江波、侯 帆、宋晓蕾。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 2021年首次发布为DB15/T2214-2021； 本次为第一次修订。 I DB15/T22142022 中药材蒙药材溯源要求及信息规范 1范围 本文件规定了中药材（蒙药材）基地管理和生产环节的溯源要求及信息记录、采集、管理要求。 本文件适用于内蒙古地区中药材（蒙药材）的溯源。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T20271信息安全技术信息系统通用安全技术要求 GB/T22000食品安全管理体系食品链中各类组织的要求 GB/Z25008饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施指南 SB/T11039中药材追溯通用标识规范 中华人民共和国药典（2020版） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 中药材（蒙药材）traditionalChineseandMongolianmedicine 产自内蒙古自治区药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 追溯单元traceableunit 需要对其来源、用途和位置的相关信息进行记录和回溯的单个产品或同一批次产品。 基本溯源信息basictraceabilitydata 能够实现组织间和组织内各环节间有效链接的最少信息，如生产地点、生产者等。 扩展溯源信息extendedtraceabilitydata 除基本溯源信息外，与中药材（蒙药材）溯源相关的其他信息，可以是产品质量安全或用于商业目 的的信息。 1 溯源信息 描述 信息类型 基本溯源信息 扩展溯源信息 生产基地信息 生产基地名称、基地负责人、联系电话、地址 ★ 基地资质认证、土壤信息、温度信息、水质信息、周边环境信息 ★ 种植信息 药用植物种植日期、种植面积、种子（种苗）来源、种子（种 苗）用量信息 ★ 药用植物种植方式、种植密度、生长周期、预期产量 ★ 灌溉和施肥 信息 灌溉和施肥日期、灌溉和施肥人、时间、肥料品种、肥料生产商 ★ 肥料成分、肥料使用量、使用方式 ★ 病虫草害 防治信息 使用药物名称、使用日期、药物生产商、药物生产许可证号、药物 批号 ★ 病虫草害名称、危害程度、药物使用方式、使用人、药物有效成 分、药物生产日期、有效期、使用浓度、使用量、安全间隔期 ★ 采收信息 采收日期 ★ 产品认证信息、采收方式、存放容器、其他信息 ★ 初加工信息 初加工方式、初加工完成日期 ★ 检测信息 检测报告 ★ 包装信息 包装日期、包装方式、包装规格 ★ 赋码信息 赋码日期、赋码编号 ★ 仓储物流信息 入库日期、入库数量、出库日期、出库数量、药材去向 ★ 养护日期、养护方式、仓库温度、仓库湿度 ★ 销售信息 销售日期、销往单位、销售数量 ★ 运输信息 运输日期、运输车辆信息、起始地点 ★ 附加信息 涉及的其他信息 ★ 注★表示描述的信息属于此类信息。 2 DB15/T22142022 4要求 基本要求 4.1.1依据本文件建立溯源体系要求的组织，应当识别并确认本组织在中药材（蒙药材）基地管理及 中药材（蒙药材）生产环节中的作用和位置，确定追溯单元。 4.1.2组织应建立中药材（蒙药材）溯源体系检查和审核机制，及时检查并定期审核溯源体系的运行 情况。 4.1.3各溯源环节中的岗