GJB 9001C&ampamp;AS9100D标准1

航空、航天和国防组织的要求航空、航天和国防组织的要求 GJB 9001C20179001C2017 代替 GJB 9001B-2009 质量管理体系要求 Quality management systems requirements AS 9100D9100D 代替 AS9100C GJB 9001C2017 3）定期评审外部供方业绩的结果（见8.4.1.1c）。 d 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求； 对外部提供的过程、产品和服务的验证活动应根据组织识别出的风险来进行。当存在 不合格品或假冒的零件的高风险情况下，如果可行，验证活动应包括检验或定期测试。 注 1顾客对任何层次的供应链所做的验证活动都不能免除组织应承担的提供可接受的过程、产品和服 务以及符合所有要求的责任。 注 2验证活动可以包括 评审从外部供方处获得的过程，产品和服务的符合性的客观证据（如随产品文件、合格证明、 测试文件、统计文件、过程控制文件、生产过程验证的结果以及对后续生产过程更改的评估） ； liuxd GJB 9001C2017 通知组织关于过程、产品或服务的更改，包括他们的外部供方的更改、生产地点的更 改，并获得组织的批准； 向外部供方传递适用的要求，包括顾客要求； 提供试验件用于设计批准、检验/验证、调查或审核（例如生产方法，编号，储存条件） ； 需要保留的文件信息，包括保留期和处置要求。 q）在供应链的任何层次，组织及其顾客和监管机关可接触进入到任何适用的场所,和适用文件 信息的权利。 r）保证人员意识到 他们对产品和服务符合性的贡献； 他们对产品安全的贡献； 符合道德标准的行为的重要性。 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件应包括 a 可获得成文信息，以规定以下内容 1 拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性； 2 拟获得的结果。 注 1确定产品和服务特征的成文信息包括图纸、零件清单、材料和工艺规范。 注 2活动执行和结果取得的成文信息包括过程流程图、控制计划，生产文件（如制造计划、路线图、 流程卡、工作指令和工艺卡）和验证文件。 b 可获得和使用适宜的监视和测量资源； c 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的 接收准则； 1）确保为接收产品而进行的监视和测量活动的成文信息包括了 接收和拒收准则； 按顺序进行验证操作； 保留测量的结果（至少表明接收或拒收） ； 要求的任何特定的监视和测量设备及其相关的使用说明； 2） 当使用抽样检验作为产品接收的方法时， 应基于被广泛认可的统计学原理来制定抽样计 划，并该抽样计划应适合实际使用（例如按照产品的重要性和过程的能力匹配相应的 抽样计划） 。 d 为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境； 注适宜的基础设施可以包括产品专用工具（如型架、夹具、模具）和软件程序。 e 配备胜任的人员，包括所要求的资格； liuxd GJB 9001C2017AS9100D 29 f 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能 力进行确认，并定期再确认。确认内容包括 1 过程评审和批准的准则； 2 设备认可和人员资格鉴定； 3 特定的方法和程序的使用； 4 记录的要求。 注这些过程也被称为特殊过程（见8.5.1.2）。 g 采取措施防止人为错误； h 实施放行、交付和交付后的活动； i 实施数字化制造过程的控制措施，如信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等； j 获得适宜的原材料和辅助材料； k 确认和审批生产和服务使用的计算机软件； l 控制温度、湿度、清洁度、静电防护等环境条件； m 关于预防、探测和排除多余物的规定； n 以清楚实用的方式如文字标准、样件或图示规定技艺评定准则； o 对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标记，保留实测信息； p 使用代用器材时需经审批，影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意。 q）工艺准则的建立（如书面标准、代表性样本、插图） ； r）在生产中对所有产品负责（如零件数量、分作业指令、不合格品） ； s）按建立的过程，控制和监视已识别的关键项目，包括关键特性； t）确定方法来测量可变数据（如工具，在线探测，检验设备） ； u）在后续阶段不能进行足够验证时，识别过程中的检验/验证点； v）可得到所有生产和检验/验证操作已按计划完成的证据，或者另外文件批准和授权； w）提供预防、检测和去除外来物； x）对会影响产品要求符合性的公用设施和供给物（如水、压缩空气、电及化学产品）进行监视 和控制， y）在所有要求的测量和监视活动完成前，产品被放行到后道工序，应对其进行标识和记录，做 到如果后来发现产品不符合要求，能够对其进行召回和更换。 8.5.1.1生产设备、工具和软件程序的控制8.5.1.1生产设备、工具和软件程序的控制 生产设备、工具和用于自动操作、控制、监视或测量生产过程的软件程序在最终投入实际生产 前应进行确认，并维护。 对储存中的生产设备或工装必须确定储存要求，包括任何必要的定期防护或状况检查。 8.5.1.2特殊过程的验证和控制8.5.1.2特殊过程的验证和控制 当过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，组织应对任何这些过程作出安排，适用时包括 a）规定过程的评审和批准准则； b）确定保持批准的条件； c）设施和设备的批准； d）人员资质； e）对过程的执行和监控使用特定的方法和程序； f）要求保留的成文信息。 liuxd GJB 9001C2017AS9100D 30 8.5.1.3生产过程验证8.5.1.3生产过程验证 组织应执行生产过程验证活动以保证生产过程有能力持续生产出满足要求的产品。 注这些活动包括风险评估、产能研究、能力研究和控制计划。 组织应使用从首批生产的新零件或组件中确定的有代表性的项目来验证生产过程、生产文件和 工装能够生产满足要求的零件和部件。当发生使原来验证结果无效的更改时，应进行重新验证过程 如工程更改、制造过程更改、工装更改。 注此项活动通常被称为首件检验。 组织应保留生产过程验证结果的成文信息。 8.5.2 标识和可追溯性8.5.2 标识和可追溯性 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。 组织应保持产品和服务的型态的识别，以识别产品实际型态和所需型态之间的任何不同。 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 当使用可接受授权媒介时（如印章、电子签名、密码），组织应对媒介建立适当的控制。 当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。 组织应实施产品的批次管理，以确保 a 按批次建立记录，详细记录投料、加工、装配、调试、检验、交付的数量、质量、操作者和 检验者，并按规定保存； b 使产品和