上海市临检中心 微生物学习班课件 葛平—新项目的安全评估

2017‐5‐25 1 临床检验项目的安全评估临床检验项目的安全评估临床检验项目的安全评估临床检验项目的安全评估 上海市临床检验中心葛平上海市临床检验中心葛平 新项目开展前的工作新项目开展前的工作 仪器/试剂的验收验收 操作培训培训（仪器/方法） 仪器/方法的验证验证仪器/方法的验证验证 仪器/方法与现有的比对比对 项目的安全评估评估 使用的批准和授权授权 安全评估分狭义和广义二种。狭义狭义指对一个具有特定 功能的工作系统中固有的或潜在固有的或潜在的危险及其严重程度所进 行的分析与评估，并以既定指数、等级或概率值作出定量 的表示，最后根据定量值的大小决定采取预防或防护对策。 广义广义指利用系统工程原理和方法对拟建或已有工程、系统系统 可能存在的危险性可能存在的危险性及其可能产生的后果进行综合评价和预 测，并根据可能导致的事故风险的大小，提出相应的安全 对策措施，以达到工程、系统安全的过程。安全评估又称 风险评估、危险评估，或称安全评价、风险评估和危险评 价。 安全评估又称 风险评估、危险评估，或称安全评价、风险评估和危险评 价。 安全评估目标安全评估目标 风险评估的目的为在新开展检验项目的正式检验前 对该项目所用试剂材料、设备、检验的方法及操作时是 否存在可能有生物、化学或物理性等危害操作人员、污 染环境或有损仪器设备的潜在风险，以便有针对性的防 护和准备，保障实验操作安全。 安全 生物 安全 试剂水电 等 评估 安全 其他 等 安全 生物生物 评估 安全安全 2017‐5‐25 2 一一. . 危害程度评估的要素危害程度评估的要素一一. . 危害程度评估的要素危害程度评估的要素 （一）病原微生物背景资料 （二）拟从事实验活动的危险分析 7 （三）危害程度分 （四）评估结论 二、针对不同类型实验活动危害评 估的原则 二、针对不同类型实验活动危害评 估的原则 （一）含已知的病原微生物的物质 （二）含未知的病原微生物的物质 8 （二）含未知的病原微生物的物质 （三）可能含有或未含有未知的病原微生物的物 质 （四）产生遗传修饰生物体的实验活动 人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录（中华人民共和国卫生部令第45号）（中华人民共和国卫生部令第45号） 序号 病毒名称 危害程 度分类 实验活动所需生物安全实验室级别运输包装分类 序号 病毒名称 危害程 度分类 实验活动所需生物安全实验室级别运输包装分类f 备注 病毒 培养 备注 病毒 培养a 动物感 染实验 动物感 染实验b 未经培 养的感 染材料 的操作 未经培 养的感 染材料 的操作 c 灭活材 料的操 作 灭活材 料的操 作d 无感染 性材料 的操作 无感染 性材料 的操作 e A/B UN编 号 英文名中文名分类学地位 编 号 英文名中文名分类学地位 1 High pathogenic avianinfluenza 高致病性禽高致病性禽 流感病毒流感病毒 正粘病毒科正粘病毒科第二类第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1A UN281 4 仅 病仅 病 毒 培 养毒 培 养 表1. 病毒分类名录（部分）表1. 病毒分类名录（部分） 9 1avianinfluenza virus 流感病毒流感病毒 正粘病毒科正粘病毒科第类第类BSL 3ABSL 3BSL 2BSL 1BSL 1A 4 毒 培 养毒 培 养 物为物为A类类 2 Human immunodeficienc y virus（（HIV）） typy1 and 2 virus 艾滋病毒（艾滋病毒（I 型和型和II型）型） 逆转录病毒科第二类逆转录病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1A UN281 4 仅 病 毒 培 养 物 为 仅 病 毒 培 养 物 为A类类 3 Japanese encephalitis virus 乙型脑炎病 毒 乙型脑炎病 毒 黄病毒科第二类黄病毒科第二类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1A UN281 4 有 疫 苗 。 仅 病 毒 培 养 物 为 有 疫 苗 。 仅 病 毒 培 养 物 为A类类 4Poliovirush 脊髓灰质炎 病毒 脊髓灰质炎 病毒h 小小 RNA 病 毒 科 第二类 病 毒 科 第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1A UN281 4 见注见注 5 Rabiesvirus street virus 狂犬病毒狂犬病毒街 毒 街 毒 弹状病毒科第二类弹状病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1A UN281 4 序号 病毒名称 危害程 度分类 实验活动所需生物安全实验室级别运输包装分类 序号 病毒名称 危害程 度分类 实验活动所需生物安全实验室级别运输包装分类f 备注 病毒 培养 备注 病毒 培养a 动物感染 实验 动物感染 实验b 未经培 养的感 染材料 的操作 未经培 养的感 染材料 的操作 c 灭活 材料 的操 作 灭活 材料 的操 作d 无感 染性 材料 的操 作 无感 染性 材料 的操 作e A/B UN编 号 英文名中文名分类学地位 编 号 英文名中文名分类学地位 6 SARS- associated coronavirus （（SARS-CoV）） SARS冠状病 毒 冠状病 毒 冠状病毒科第二类冠状病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-3BSL-2BSL-1A UN281 4 除了除了 SARS- 表2. 病毒分类名录（部分）表2. 病毒分类名录（部分） 10 7Coronavirus冠状病毒冠状病毒冠状病毒科第三类冠状病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1B UN337 3 CoV 以 外 以 外 , 如如 NL-63, OC- 43,229E 等等 8Coxsakie virus柯萨奇病毒柯萨奇病毒 小小RNA病毒 科 第三类 病毒 科 第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1B UN337 3 9 HepatitisA virus 甲型肝炎病毒甲型肝炎病毒 小小RNA病毒 科 第三类 病毒 科 第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1B UN337 3 10 HepatitisB virus 乙型肝炎病毒乙型肝炎病毒 嗜肝嗜肝DNA病 毒科 第三类 病 毒科 第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1A UN281 4 目 前 不 能培养 目 前 不 能培养, 但 有 产 毒 细 胞 系 。 仅 细 胞 培 养 物 为 但 有 产 毒 细 胞 系 。 仅 细 胞 培 养 物 为 A类。类。 序号 病原菌名称危害程度 分类 实验活动所需生物安全实验室级别运输包装分 类 序号 病原菌名称危害程度 分类 实验活动所需生物安全实验室级别运输包装分 类e 备 注 学名中文名 大 量 活 菌 操 作 备 注 学名中文名 大 量 活 菌 操 作 a 动 物 感 染 实 验 动 物 感 染 实 验 b 样 本 检 测 样 本 检 测c 非 感 染 性 材 料 的实验 非 感 染 性 材 料 的实验d A/B