GMP质量体系TS-QM-112-A 乙二胺四醋酸二钠质量标准

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GMP质量体系TS-QM-112-A 乙二胺四醋酸二钠质量标准

题目乙二胺四乙酸二钠质量标准编码TS-QM-112-A 起草日期审核日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记载修改号批准日期执行日期变更原因及目的标准来源依据中国生物制品主要原辅材料质控标准2000年版。目的建立一个乙二胺四乙酸二钠的质量标准。范围适用于乙二胺四乙酸二钠的质量检验。职责质控部、物料部对本标准的实施负责。检验项目质量标准检验依据性状本品为白色结晶粉末，溶于水，几乎不溶于乙醇。中国生物制品主要原辅材料质控标准2000年版检查酸碱度 PH为4.05.0 中国生物制品主要原辅材料质控标准2000年版溶液的澄清度与3号澄清度标准比较，不得更浓。中国生物制品主要原辅材料质控标准2000年版铁所呈红色与标准铁溶液用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001 ）中国生物制品主要原辅材料质控标准2000年版重金属应不高于0.001 中国生物制品主要原辅材料质控标准2000年版微生物限度细菌数≤100个/g 霉菌和酵母菌数≤100个/g 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。 CHP2005

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