GMP质量体系014三蛇胆川贝糖浆中间产品质量标准

文件名三蛇胆川贝糖浆中间产品质量标准 制定人 制定日期 分发份数5 审核人 审核日期 颁发部门GMP办 批准人 批准日期 生效日期 分发至质量保证部、质监科、质量检验中心 一、提取液（企业内控标准） 1、初漉液 【性状】本品为棕色的澄清液体。 2、续漉浓缩液 【性状】本品为深棕色的液体。 3、水提浓缩液 【性状】本品为棕褐色的液体。 二、待分装药液（企业内控标准） 【性状】本品为棕色的澄清液体；味甜、微苦，有清凉感。 【鉴别】取本品25ml，用10氢氧化钠溶液调节PH值10～11，加氯仿25ml，振摇，分取氯仿层，氯仿液用水10ml洗涤后，弃去洗液，氯仿液置水浴上蒸干，残渣加稀盐酸5ml使溶解，滤过，滤液分置三支试管中。一管中加碘化铋钾试液1～2滴，即生成红棕色沉淀；一管中加碘化汞钾试液1～2滴，即生成淡黄色沉淀；另一管中加硅钨酸试液1～2滴，即生成淡黄色沉淀。 【检查】 相对密度 应不低于1.13（中国药典二OOO年版一部附录VII A）。 三、分装好的半成品（企业内控标准） 【装量差异】 取供试品3瓶，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求出其平均装量，应不少于标示装量，每个容器的装量不得少于标示装量的97，如有一个不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。（中国药典二OOO年版一部附录XII C） 【其他】 上盖紧实、无松动，外壁干净，无污粘药液及其他杂物。 1