GMP质量体系TS-QM-114-A 乙醇质量标准

题目乙醇质量标准 编码TS-QM-114-A 起草 日期 审核 日期 批准 日期 生效日期 颁发部门研发部 分发部门质控部、生产部 变更记载 修改号 批准日期 执行日期 变更原因及目的 标准来源依据中国药典2005版二部 目的建立一个乙醇的质量标准。 范围适用于乙醇的质量检验。 职责质控部、物料部对本标准的实施负责。 检验项目 质量标准 检验依据 性 状 本品为无色澄清液体，微有特臭，味灼烈，易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。 CHP2005 相对密度 ≤0.8129 CHP2005 鉴 别 发生碘仿的臭气， 并生成黄色沉淀 CHP2005 检 查 酸 度 应显淡红色 CHP2005 水不溶性物质 应澄清 CHP2005 杂 醇 油 始终不得发生异臭 CHP2005 甲 醇 ≤0 .20 CHP2005 易氧化物 粉红色不得完全消失 CHP2005 丙酮和异丙醇 ≤0.0008 CHP2005 戊醇或不挥发的易炭化物 不得染成红色或棕色 CHP2005 不挥发物 ≤1mg/40ml CHP2005 微生物限度 细菌数≤100个/g 霉菌和酵母菌数≤100个/g 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。 CHP2005