GMP质量体系007-GMP认证办公室职责

**** 制 药 厂 工作标准----机构人员 文件名称 GMP认证办公室职责 编 码 SOP-FA-009-00 页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 行政部 分发部门 财务部、行政厂长、厂长 目 的执行药品管理法，明确GMP办公室人员职责。 适用范围GMP办公室岗位职责。 责 任GMP办公室人员。 职 责 1、负责贯彻国家药品质量的方针政策和上级有关药品法规，负责GMP软硬件管理工作。 2、负责完成编制、修订和修改有关GMP的软件工作，并随时检查各部门执行GMP规范要求的情况，对不认真执行或违反GMP规定而造成各种严重后果或经济损失的部门或个人，有权提出处理意见。 3、协助技术总监的工作，努力提高厂的技术水平和质量标准，有权根据实际情况，提出本企业GMP文件的修订计划，并在各岗位人员的配合下，不断完善GMP文件和GMP规范管理工作，负责GMP文件管理工作。 4、有权制止违反GMP规范要求的行为和操作，并报告厂领导严肃处理。 5、有权参与GMP硬件改造工作，并可提出改进意见。 6、完成总工程师安排的其它工作。