GMP质量体系006-×××胶囊质量标准及内控标准

* * * * 制 药 厂 技术标准----质量管理 文件名称 盐酸雷尼替丁胶囊 质量标准及内控标准 编 码 TS-ZL-006-00 页 数 4-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、供应部、检验室、成品仓 目 的制订盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准。 适用范围盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准。 责 任检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 标 准 1. 标准依据中华人民共和国药典2000版二部 2. 批准文号*卫药准字（1996）第507030号 3. 处方 3.1来源本厂 3.2依据中华人民共和国药典2000版二部。 3.3处方 盐酸雷尼替丁 150g 滑石粉 51g 磷酸氢钙 57g 75乙醇 21g 二氧化硅 2.775g 共制成1000粒 3.4剂型硬胶囊剂 3.5包装规格0.15g 20粒300瓶/箱 30粒200瓶/箱 4法定质量标准及内控标准 4. 1法定质量标准 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 盐酸雷尼替丁胶囊 质量标准及内控标准 编 码 TS-ZL-006-00 页 数 4-2 项目 法定质量标准 标准依据 鉴别 应符合规定 中国药典2000年版二部 有关物质 杂质总量不得过4.0 中国药典2000年版二部 装量差异 应符合规定 中国药典2000年版二部 崩解时限 ≤30分钟 中国药典2000年版二部 含量测定 应为标示量的93.0～107.0 中国药典2000年版二部 微生物限度检查 细菌总数不得过1000个，霉菌、酵母菌数不得过100个，控制菌不得检出 中国药典2000年版二部 4.2内控质量标准 4.2.1外观质量标准及质量控制方法 项目 外观质量标准 质量控制方法 整体外观 整洁、2号胶囊大小相等、长短一致、无斑点 车间质管员在线监控，检验室成品抽样检查。 色泽 红黄胶囊，颜色均匀一致，无褪色、无变色 粘连、发霉、变形、异臭 不得有 砂眼、虫眼、破裂、漏药 不得有 内容物结块、霉变 不得有 4.2.2内在质量标准及检验方法 项目 质量标准 检验方法 鉴别 应符合规定 盐酸雷尼替丁胶囊成品检验标准操作规程 有关物质 杂质总量不得过3.5 装量差异 应符合规定 崩解时限 ≤20分钟 含量测定 应为标示量的97.0～105.0 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 盐酸雷尼替丁胶囊 质量标准及内控标准 编 码 TS-ZL-006-00 页 数 4-3 4.2.3卫生学标准及测定方法 项目 卫生学标准 测定方法 微生物限度检查 细菌总数不得过1000个 霉菌、酵母菌数不得过100个 控制菌不得检出 微生物限度检查标准操作规程 5包装品的质量标准。 5.1固体药用聚烯烃塑料瓶YY0057-91固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准。 5.2药用填充纸YY0236与GB9687-84药用填充纸质量标准。 5.3标签厂内控标签质量标准。 5. 4空心胶囊GB13731-92药用明胶硬胶囊质量标准。 6. 5小盒、中盒厂内控小盒、中盒质量标准。 5.5纸箱厂内控纸箱质量标准。 6取样规定 6.1外观质量检查 6.1.1车间质管员在线监控，厂部质管员在包装线抽样及在成品仓抽样检查。 6.1.2质检员在包装线抽样应至少抽检20瓶（小盒）及已包装好两件，在成品仓抽样应不少于三件。 6.2内在质量检查 6.2.1内在质量由质管部实行在包装线抽样，定期在成品仓抽样检查。 6.2.2质检员在包装线抽样20瓶，成品仓抽样20瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍。 6.2.3质检员在取样过程中，应按照取样操作规程执行。 6.3卫生学检查 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 盐酸雷尼替丁胶囊 质量标准及内控标准 编 码 TS-ZL-006-00 页 数 4-4 6.3.1卫生学检查由质管部在包装线抽样检查，定期在成品仓抽样检查。 6.3.2质检员在包装线抽样2瓶，成品仓抽样2瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍、同时做2个样。 6.3.3质检员在取样过程、应按照取样操作规程执行。 7. 贮存条件及注意事项 密封保存。 8. 使用期2年。 9. 标签、使用说明书产品合格证，封口证标准样张附后。