GMP质量体系003-生产指令、包装指令流转标准操作程序

* * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 文件名称 生产指令、包装指令 流转标准操作程序 编 码 SOP-JS-003-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 生产车间、生产部 目 的规范生产指令、包装指令的流转程序。 适用范围生产指令及包装指令的流转。 责 任营销部生产计划制定人、生产厂长、车间主任、班组长、操作工。 程 序 1. 生产计划由厂营销部生产计划制定人起草每月、每周的生产品种、规格、数量交生产厂长，应填写“生产计划表”，内容包括产品名称、计划生产数量、完成时间、制表人等。 2. 生产厂长根据营销部的生产计划和各车间的生产能力制订各车间的生产计划，下达到各车间。应填写“车间生产计划表”，内容包括产品名称、生产批号、生产批量、完成时间、制表人等。 3. 车间主任根据各产品的工艺规程，制订批生产指令，在生产前下达给相应工序的班组长。 3.1“片剂、胶囊颗粒工序生产指令”内容应包括生产日期、药品名称、规格、批量、投料量（包括主料数、加入残粉数）、工艺处方、投料缸数及每缸投入量、工艺要求要点（如原料细度要求、制料整粒的粒度要求、混料时间要求、烘料温度和烘料时间、颗粒水份要求等）、所用工艺规程及标准操作规程的编码，最后应有车间主任签名。 3.2“片剂压片工序生产指令”内容应包括生产日期、品名、规格、批号、冲模规格、应压片量、压片数量、机台号、所用标准操作文件的编码、操作人等，最后应有车间主任签名。 3.3“胶囊充填工序生产指令”内容应包括生产日期、品名、规格、批号、胶囊规格、胶囊装量、胶囊产量、机台号、所用标准操作文件的编码、操作人等，最后应有车间主任签名。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 文件名称 生产指令、包装指令 流转标准操作程序 编 码 SOP-JS-003-00 页 数 2-2 3.4“片剂包衣工序生产指令”内容应包括生产日期、品名、规格、批号、包衣数量、包衣锅编号、所用标准操作文件的编码等，最后应有车间主任签名。 4.对符合工艺规程要求，完成生产全过程并检验合格的中间产品，车间主任制订包装指令，在包装前下达给相应包装组的组长。包装指令内容应包括品名、规格、批号、包装数量、包装方式、包装物使用数、采用标准操作文件的编码等，最后应由车间主任签名。 5. 班组长接到生产指令后，组织操作工凭生产指令向仓库限额领用原辅料、包装材料，并严格按生产指令的要求进行操作。 6. 生产操作完毕，班组长或操作工，将生产指令与操作原始记录一起上交给车间质管员。 7. 车间质管员整理批原始记录及生产指令，上交车间技术主任，经技术主任审核无误后，将生产指令附入批生产记录中，送交质管部审核并存档。