GMP质量体系（水蜜丸）分装岗位标准操作规程

标题 （水蜜丸）分装岗位标准操作规程 总页-分页 4-1 版号 A/0 文件编号 TG-S63-038 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生设部 批准人 批准日期 年 月 日 新订□ 修订□ 分发单位 质保部 生设部 总工 营销部 办公室 仓储部 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 2 1 0 0 0 0 1 1 目 的 建立水蜜丸分装岗位标准操作规程，使分装岗位生产标准化、规范化。 范 围 固体车间水蜜丸分装岗位。 责 任 人 车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。 操作步骤 1生产准备 1.1生产操作人员按照进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3根据工艺要求，配料由使用该原辅料的工序人员执行。 1.4由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在 标题 （水蜜丸）分装岗位标准操作规程 总页-分页 4-2 版号 A/0 文件编号 TG-S63-038 有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。 1.5由QA员确认合格，在“检查人”项签字。 1.6由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.7所需工具丸剂分装机、包材、运输车、不锈钢桶、电子秤。 2 操作过程 2.1 根据批生产指令、批包装指令，由车间核算员填写领料单由车间主任签字后送至仓库，仓库管理员与核算员核对无误后按领料单发放中间产品及内包材，由送料员将其送至固体车间外清室用清洁巾擦拭浮尘后,通过缓冲间警戒线内侧,用75乙醇擦拭消毒后,跃过警戒线放置洁净区搬运车上,由洁净区操作工将其放入存料室，内包装放入内包材存放室。同时核对中间产品、内包材的规格、数量、外观与实物一致并有合格证或检验合格报告单，在送料单上签字。 2.2上包材根据待包装产品的名称、规格、认真核对该品种包装材料与标准一致时，装到复合膜卷轴上。 2.3根据批生产指令设计安装批号，安装好批号后，要进行复核，确认无误后方可进行。 2.4 分装到存料室领取待包装中间产品，核对确认一下产品状态标志，内容与实物相符后，将药丸装入料斗中，按照丸剂分装机的标准操作规程（TG-S61-037）进行生产操作。 2.5将生产后的中间产品经质量监控员检查合格后，在盛装容器贴上“流转证”方可转入包装岗位。 2.6及时填写生产操作记录，并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字经质量监控员复核签字后一同交下一岗位。双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。 标题 （水蜜丸）分装岗位标准操作规程 总页-分页 4-3 版号 A/0 文件编号 TG-S63-038 分装后量（㎏）尾料量（㎏） 领用量（㎏） 物料平衡计算 药丸平衡率 100 使用量（㎏）损耗量（㎏）结余量（㎏） 领用量（㎏） 复合膜平衡率 100 使用量（kg）结余量（㎏） 领用量（kg） 复合膜利用率 100 分装合格品量（袋） 分装理论产量（袋） 分装收率 100 2.7整个生产过程出现的偏差执行生产过程偏差处理管理规程（TG-Q72-011）。 3生产结束 3.1分装后，把剩余内包材，由车间核算员填写退料单，由质量监控员复核后，方可将剩余物料贴上状态标志及封条，注明封口日期，封口人，退回仓库。 3.2设备清洁执行丸剂分装机清洁操作规程（TG-S61-037），并挂上“已清洁”状态标志，应定期对设备进行维修与保养。 3.3容器清洁执行洁净区容器具、工具清洁操作规程（TG-Q75-045），清洁后送入洁净区工器具存放室容器架上倒置存放，并挂上“已清洁”状态标志。 3.4将所剩尾料装入净料袋中封口,注明品名、批号、数量、日期、封口人，与车间核算员双方复核后放入中间站，并在批生产记录中注明尾料去向，待下批生产混合时（72小时之内）加入，超过72小时重新检验，合格后加入。 3.5在生产过程中原有状态标志用剪刀剪碎及生产产生的垃圾，通过物流通道传到垃圾站。 3.6清场、清洁结束后，经质量监控员检查合格后下发“清场合格证”由操作者填写 “设备运行记录”“清场、清洁记录。”“清场合格证”正本附在批生产记录后。副本挂在本岗位规定的位置上。 标题 （水蜜丸）分装岗位标准操作规程 总页-分页 4-4 版号 A/0 文件编号 TG-S63-038 3.7将与本品种在本岗位有关资料、收集、保管存放起来。 3.8每日下班离开时，检查室内电源是否关闭，工作人员退出洁净区执行洁净区人员进出车间管理规程（TG-Q75-062）。