GMP质量体系质量标准和分析方法的制定、审核和分发管理规程

目的 阐述本公司质量标准和检验方法的制订、分发程序，使之符合生产和质量管理实际情况和国家有关法定要求。 范围 原辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准和检验方法的制订、审核和分发。 职责 质量管理部经理、检验科主管、检验员 规程 1 制订 原辅料和成品质量标准和检验方法由质量管理部根据法定标准要求和实际生产水平负责制订，经批准后的质量标准原件及相应的法定标准，由文件管理员按本厂代号系统加以编辑归档。 1.1制订的原则 1.1.1 原辅料、中药材、成品的内控标准不得低于法定标准。 1.1.2 中间产品的质量标准应根据各品种的生产工艺制订。 1.1.3 包装材料质量标准，应根据有关法规和包装的技术要求或参照国家、行业的相关标准进行制订。包装材料的技术要求应包括规格尺寸（包括偏差范围）；文字内容；材质（如纸质等）；包装形式；颜色要求；标准样稿等。物料管理部门还应从购货单位收集所购原辅料及印刷包装材料的质量标准。 1.1.4 所有的标准应制定相应的操作规程。检验方法在现有设施和设备条件下有效,必要时对测试方法的准确度、灵敏度、专属性进行验证。 2 制订与修订 2.1新的质量标准与相应的操作规程一般由研究开发部协同质量管理部共同制定。 2.2当符合以下条件时应做修订 2.2.1法定标准变更或生产实际情况发生改变时。 2.2.2包装设计发生变更时。 2.2.3由于试剂、实验设备等原因，需要对检验方法修改时。 2.2.4质量标准和检验方法每2年修订一次。 2.3修订程序 2.3.1由检验科主管提出书面修改建议，交质量管理部经理审核。 2.2.2检验室制订后进行验证，验证结果交检验科主管审核，并与质量管理部经理共同确认。 3 审核与批准 质量标准与检验方法由质量管理部经理审核后交总经理批准生效。 4 编号系统 4.1用名称和编号来区别每一份质量标准与检验方法,此外,以质量标准编号及检验方法 编号分别编写索引表。 4.2 当质量标准的内容需作变动时，改变其版本号并须颁发该质量标准的新版本,同时 将相应的检验方法进行修改，以使之与新版本质量标准一致。每一个具体的原辅料、包 装材料、中间产品、成品，其现行的检验方法和相应质量标准的名称、编号应一致。 4.3 如果一个检验方法的内容需作变动，而这种变动并不影响到相应质量标准的内容，则该版须颁发一个新的版本。 5 分发 5.1 质量标准和检验方法制订或修订后由文件管理人员复印后分发至下列部门 -- 质量保证科 -- 质量检验科 5.2 必须保证从相应部门收回所有废弃或过时的质量标准和检验方法。 5.3质量标准为公司的技术资料，有关部门和人员必须认真妥善保管，未经质量管理部经理同意不得进行复制。