GMP质量体系068-YRT-3型药物熔点仪标准操作规程

* * * * 制 药 厂 操作标准----质量管理 文件名称 YRT-3型药物熔点仪 标准操作规程 编 码 SOP-QC-120-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 检验室 目 的 制订YRT-3型药物熔点仪标准操作规程，确保仪器正确使用。 适用范围 YRT-3型药物熔点仪标准操作。 责 任 检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。 规 程 1．使用方法 1.1升机前检查设备有无异常情况，如正常则接通电源，此时仪器处于复位状态，电磁搅拌子自动搅拌。 1.2利用“”“－”键预置温度为低于待测样品熔点约10℃，此时数码管显示的为预置温度，“”或“－”指示灯亮。要经3秒钟后指示灯自动熄灭后，方能按其他键。 1.3按下“准备”键，仪器开始升温，到达预置温度约1分钟后，蜂鸣器报警，可按下除测试、复位键以外的任意键终止。 1.4把装有样品的毛细管插在样品架上，放入传温液并利用支架上的磁铁吸牢，样品应尽量接近铂电阻温度计的陶瓷或玻璃部分中间的位置。 1.5按下“测试”键，仪器开始以设定速率等速升温，操作者可随时用升温速率设定键修改升温速率。 1.6当样品熔化时可利用初熔，终熔键记录初熔，终熔点的值，测量完毕回到准备或复位状态时可用初溶、终溶键读出刚才记录下的测量值，但只保留最后一次按键时的温度值。。 * * * * 制 药 厂 操作标准----质量管理 文件名称 YRT-3型药物熔点仪 标准操作规程 编 码 SOP-QC-120-00 页 数 2-2 1.7熔点测出后，按下准备键，可进行下次测量。 1.8按下复位键，仪器将停止加热，传温液将自然冷却到环境温度。 2.注意事项 2.1仪器的加热丝裸露于传温液中与220伏电源直接相连，切勿在没有拔下电源插头时用金属导体直接接解电热丝，以防触电。 2.2为了延长加热丝的寿命，安装时应使其四周不与杯子四壁接触。 2.3杯子底部的石棉布主要用于隔热，注意不要把导热油滴在上面，一旦滴上了大量的导热油，应立即更换，千万不能直接把杯子放在铝座上使用，防止仪器过热损坏。 2.4导热油的添加量约140～150ml。 2.5测量有升华的样品毛细管两端必须都封口。 2.6当传温液长期使用变得粘稠度很高时应更换，否则影响测量。