GMP质量体系E-MS-022-1 设备封存、启用

1. 目的制订本标准的目的是建立设备封存、启用及调拨的管理规程，加强设备管理。 2. 依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范1998年修订第三十六条。 3. 范围本标准适用于设备的封存、启用及调拨管理。 4. 责任工程部经理、设备管理组、各有关部门经理、设备管理员对本标准实施负责。 5. 正文 5.1. 设备封存、启用、调拨应由设备使用部门提出申请，工程部经理批准后实施。 5.2. 设备封存 5.2.1. 本厂设备在六个月以上不使用，应将设备封存。 5.2.2. 设备封存在一般情况下，采取就地封存的方法。 5.2.3. 设备封存处理 5.2.3.1. 切断电源、动力源； 5.2.3.2. 放净设备内各种物质，包括流动液体、水或其它原辅料，封存期超过一年的设备要将润滑机油放出。 5.2.3.3. 将设备各部分清洗干净。 5.2.3.4. 将设备各传动部位做防锈处理。 5.2.3.5. 注意保护设备活动构件，以避免损坏、变形。 5.2.3.6. 设备的附属装置、附件及装用工具应清点造册、妥善保存。 5.2.4. 将设备经过封存处理后，用塑料布将设备包装好。可移动设备或需要清理设备占用场地时，可将设备包装好移出生产区。移出生产区的设备应加保护罩放在室内，不得露天存放。 5.2.5. 设备封存后应填写设备封存单，由设备使用部门和工程部存档，封存设备应挂设备封存牌。 5.2.6. 封存设备的日常维护和保管工作由工程部负责，指定专人维护保养。 5.3. 封存设备的启用 5.3.1. 经工程部经理批准启用的封存设备，工程部要收回设备封存牌，封存设备启用申请与设备封存申请一起存入此台设备档案。 5.3.2. 工程部要对将启用的封存设备进行清洗、润滑，清点设备附件、附属装置、专用工具等，检查机械、电气、安全装置等合格后，接通电源试车。设备运转正常，各项技术指标符合要求后，正式启用。 5.4. 设备调拨 5.4.1. 对于闲置设备应积极组织外调，出租或转让，以提高设备的利用率。 5.4.2. 经厂长批准调拨的设备，要填写设备调拨单一式四份，调出、调入部门、工程部、财务部各一份。 5.4.3. 工程部负责调拨设备的拆、运、安装等工作，设备档案应随设备一起调拨。 5.4.4. 工程部要更改设备编号、设备总台帐、卡片，并更改设备布置图。 5.4.5. 调拨设备移交时，要按照设备装箱单及购置设备记录进行清点，如有丢失损坏，应由调出部门负责。 6. 附则 6.1. 本标准附图 0 幅，附表 2 张。 6.2. 需要引用本标准的标准文件登记 设备封存 设备名称 设备编号 封存原因 批准部门 封存日期 年 月 日 设备调拨单 调出部门 调入部门 原资产编号 原设备编号 新资产编号 新设备编号 设备名称 型号规格 制造厂家 设备原值 启用日期 使用年限 设备调拨 原 因 调出部门经理 年 月 日 调入部门经理 年 月 日 工 程 部 意 见 工程部经理 年 月 日 批 准 总监 年 月 日