GMP质量体系6中间品、半成品管理规程2

颁 发 部 门 中间品、半成品管理规程 生产部 编号SMP-SC-SG-006 新订☑ 修订 □ 版次01 第 1 页 共 2 页 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 生 效 日 期 分 发 号 年 月 日 分发部门 质量 保证 部 生产部 工程设备部 人力资源部 供应部 仓储部 市场部 销售部 监察部 办公室 存档 分发数量 1 3 － － － － － － － － 1 目 的建立中间品管理规程，做到中间品储存合理，避免发生保管、发放的差错。 范 围生产过程中制造的所有中间品、半成品。 责 任 人操作员、车间主任、车间工艺员、工序班长、中间站管理员、QA员、QC主管。 内 容 1中间品、半成品分类 提取工序中间品（稠膏或干膏）、制剂工序半成品。 2中间品、半成品的流转程序 2.1执行中间站管理规程（编号SMP-SC-SG-018） 2.2入中间站、取样 2.2.1各工序生产结束后，操作员将中间品、半成品挂上状态标志，标明内容物的名称、批号、数量、日期、有效期、操作人、复核人签名，送到中间站，履行交接手续。 2.2.2工序班长填写请验单交QA员，QA员按中间品取样操作规程（编号SOP-ZB-QY-002）取样。 2.2.3中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。 2.3储存 2.3.1各中间品、半成品存放于相应的专门区域，并有明显标记。 2.3.3储存过程中，每天检查温湿度是否符合规定，并详细记录。 2.4发放 2.3.1中间站管理员根据检验报告单将随检验报告单下发的合格证或不合格证挂上并通知车间工艺员，合格证是绿底黑字、不合格证是红底黑字。 2.3.2工序班长根据批生产指令到中间站领取中间品。由本工序班长、中间站管理员双人核对中间品的状态标志内容无误后，双方履行交接手续。工序班长组织操作员将中间品运至本工序。 3注意事项 3.1无QC主管签字的合格检验报告单，中间站不得发放中间品。 3.2储存过程中，QA员每天检查物料的状况及存放条件是否符合规定。 3.3取样、领用过程应注意操作，不得对中间品造成污染。 附相关记录样张中间站物料收发记录（编号SMP-SC-SG-006-01）