GMP质量体系015粗碎岗位标准操作规程

标题 粗碎岗位标准操作规程 总页-分页 3-1 版号 A/0 文件编号 TG-S63-015 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生设部 批准人 批准日期 年 月 日 新订□ 修订□ 分发单位 质保部 生设部 总工 营销部 办公室 仓储部 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 0 0 0 0 0 1 1 目 的建立提取车间药材粗碎岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、 规范化。 范 围提取车间药材粗碎岗位。 责 任 人前处理工序班长、操作人员、车间领料员、QA员 。 操作步骤 1 生产准备 1.1生产操作人员按照进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；确认筛片符合粉碎要求（根据生产需要，及时更换筛片）；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；使用工具完好；容器具有“已清洁”标志。检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。 1.4 由QA员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 标题 粗碎岗位标准操作规程 总页-分页 3-2 版号 A/0 文件编号 TG-S63-015 1.6所需设备、工具粉碎机组、破碎装置、运输车、收集布袋、无毒塑料袋、不锈钢桶、电子秤。 2 操作过程 2.1操作人员到洁具存放间领取收集布袋、工具、无毒塑料袋。 2.2操作人员戴好口罩和洁净手套，检查收集布袋是否清洁，有无漏洞，然后将收集布袋上端套在出料口用绳扎紧，下端挽结放于内衬两层无毒塑料袋的不锈钢桶内，将领到的净药材解开袋口，倒入盛装药材的不锈钢槽内。 2.3按照WCSJ-20A型粉碎机组使用标准操作规程（TG-S61-009）、进行生产操作。 2.4当粗粉收集袋装满时，操作人员解开收集布袋袋口，将粗粉放出，再挽上粗粉收集袋袋口，将已装满粗粉的周转袋封口从不锈钢桶内取出放在运输车上，重复上述操作直至生产结束。 2.5称重 2.5.1操作人员用磅秤对粗粉进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。 2.5.2由QA员检查合格后，操作人员用运输车将装有粗粉的周转袋推到中间站，放到指定位置，毒性药材专柜存放。由中间站管理员进行请验。 2.6记录 在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。 2.7在操作过程中出现异常时，按生产过程偏差处理管理规程（TG-Q72-011）处理。 3 生产结束 3.1生产结束后，操作人员将使用后的运输车、工具、容器具运至容器具清洗间，按三十万级洁净区运输车清洁规程（TG-Q75-060）、三十万级洁净区工具清洁规程（TG-Q75-045）、三十万级洁净区设备用布袋清洁规程（TG-Q75-055）进行清洁。 3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照三十万级洁净区清洁规程（TG-Q75-053）、三十万级洁净区地面清洁规程（TG-Q75-052）、WCSJ-20A万能粗碎机组清洁规程（TG-S69-009）进行清洁。 3.3 工序班长检查合格后，取下“待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效 标题 粗碎岗位标准操作规程 总页-分页 3-2 版号 A/0 文件编号 TG-S63-015 期，由操作人员填写设备清洁记录。 3.4设备运转正常挂上设备“完好”标志。 3.5撤走与下批生产无关的所有文件。 3.6除尘袋内收集的药粉按废弃物管理规程（TG-Q72-036）进行处理。 3.7本工序的物品定置摆放好。 3.8清洁合格的容器具、运输车在洁具存放间定置存放。 3.9工序班长检查合格后，取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。 3.10由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正副本，操作人员填写清场记录，由QA员签字，并将清场记录及清场合格证（正本）纳入本次批生产记录。 3.11清场合格证（副本）插入操作间“已清场”标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录。