中国手术机器人行业研究报告之综述篇-健康界研究院-2022-30页

中国手术机器人行业研究报告 综述篇 健康界研究院 前言/Preface 手术机器人是在微创手术领域辅助人类对医疗器械进行精准控制的一种医疗服务机器人， 在泌尿科、 妇科、 普外 科、 骨科等领域临床手术中不断拓展应用，其发展受到了各方关注。健康界研究院针对这一备受关注的创新型高 端医疗器械领域推出了系列报告，本报告为系列报告的总篇。 2020年全球手术机器人市场规模为8321万美元，前三大市场分别为美国、欧洲和中国，分别占据55.1、21.4 和5.1； 手术机器人国内外市场基本形成腔镜机器人为主、 骨科机器人为辅， 其他领域手术机器人多元发展的 格局。2020年全球腔镜手术机器人占比63， 骨科手术机器人占比17， 经皮穿刺机器人、 经自然腔道机器人、 泛血管机器人占比约6。 2015年以来国家大力支持创新医疗器械发展，从产业、医保等方面都出台了政策助其发展。截至2021年底，直觉 外科、天智航、精准医疗、史赛克、美敦力等多家公司的十余项产品获得国家药监局批准上市，但对比2020年美 国腔镜机器人13.3的市场渗透率，中国腔镜手术机器人的市场渗透率仅为0.51，可以看出中国手术机器人市场 普及和使用还有较大空间。随着各公司产品的陆续获批，未来几年手术机器人有望实现商业化。 健康界研究院 目录/Contents 01 02 03 04 05 行业概览 产业政策 市场总览 竞争格局 趋势展望 健康界研究院 行业概览研究范围 手术机器人是集医学、机械学、生物力学及计算机科学等多学科于一体的医疗器械产品，借助微创手术和相关底层技术发展， 能从视觉、听觉和触觉上为医生进行手术操作提供支持，被用于高于人类能力的微创手术领域实现对手术器械的精准控制。 机器人通常由视像系统、机械臂和控制台三部分组成，外科医生坐在手术控制台，观看由放置在患者体内腔镜传输的手术部位 三维影像，并操控机械臂、手术器械及腔镜的移动，来为患者进行手术。 手术机器人视 像系统组成 手术控制台 机械臂手术机械臂 健康界研究院 行业概览手术机器人分类 种类腹腔镜机器人骨科机器人 经自然腔道手术机器 人 泛血管手术机器人 经皮穿刺手术机器 人 神经外科机器人 治疗 领域 泌尿外科、妇科、胸 外科及普外 关节置换、脊柱、 创伤 支气管镜、结肠镜、 胃镜检查 心脏、脑部、外周 血管相关疾病 早期肺癌、乳腺癌、 前列腺癌检查 开颅手术 代表 产品 Da Vinci Xi Intutive Surgical RIO Stryker MAKO ION Intutive Surgical CorPath GRX Corindus MSXIO Perfint Healthcare ROSA ONE Brain （Zimmer Biomet） 图示 分类软组织硬组织软组织硬组织 手术机器人按当前临床应用的场景可以分为腔镜、骨科、经自然腔道、泛血管、经皮介入、神经外科机器 人。其中，腔镜、骨科手术机器人是最具代表性手术机器人。 健康界研究院 行业概览手术机器人优势 相比传统手术，手术机器人在手术操作、患者治疗与医生操作均具备明显优势。 ✓ 更精准 三维成像系统让医生获得了更清晰的视野，高自由度的机械臂让手术操作更精细灵活； ✓ 更微创 病人伤口小，损伤小，术后风险低，有助于术后恢复； ✓ 更简便 减少部分手术辐射暴露，缩短学习曲线，医生更易操作。 手术操作 患者治疗 医生操作 ◆ 精准度、灵活度、稳定性提高 ◆ 过滤医生手部震颤 ◆ 三维高清图像放大视野 ◆ 高自由度机械臂，操作流畅精准 ◆ 允许医生直观操作器械 ◆ 缩短医生学习曲线 ◆ 人体工学设计降低外科医生疲惫 ◆ 减少辐射暴露 ◆ 病人伤口小，损伤低，恢复快 ◆ 降低失血及并发症风险 ◆ 手术结果稳定性高 健康界研究院 行业概览技术模块 手术机器人在微创伤手术及相关底层技术的基础上应运而生，主要技术功能模块包括人机交互与显示、医学图像、系统软 件、机器人装置、定位装置。系统软件中的图像重构、空间配准和机械控制等，是手术机器人的核心部分。而硬件装臵如 机械臂的设计则需要与手术具体情况相结合，必须充分考虑医生习惯和临床应用场景，和医生紧密配合、反复实验，即医 生向工程师提供关于产品在功能、安全和工艺方面的需求，随后工程师根据医生的需求进行产品设计方案的初步规划，历 经医生和工程师反复沟通、测试和修改，克服合作中遇到关于医学和理工科在不同层次上重重障碍，不断改善产品性能。 资料来源公开资料、健康界研究院整理 系统软件 图像重构手术规划 定位控制 空间配置不同空间映射 导航 机器人装置 操作/定位类机器人 人机交互与显示 显示单元、人机交互单元 医学图象 术前CT/MRT等 术中X-ray/超声波/内 窥 定位装置 光学/机械/电磁/超声 健康界研究院 行业概览行业发展处于初期 1985-1995 发展初期1995-2008 突破初期 2008-2021 多元化发展 1997-2001 起步期2002-2010 发展初期2010-2021 突破阶段 ⚫1985年，机器人Puma560应用 于机器人辅助定位的神经外科脑 部活检手术。 ⚫1992年,Integrated Surgical Systems推出第一个FDA通过的 外科手术医疗机器人ROBODOC （骨科机器人）。 ⚫1997年，王友仑成功研发出伊索 （AESOP）系统，并完成了第一例 腹腔镜手术。 ⚫1998年，伊索配备了腹腔镜，逐渐 进化为宙斯系统。 ⚫2000年，Intuitive Surgical开发的 达芬奇手术系统获FDA批准。 ⚫2008年,MAKO Surgical公司研制出RIO手 术机器人，主要用于膝关节置换。 ⚫2011年,Mazor Robotics推出Renaissance 机器人获得FDA批准，用于脊柱。 ⚫2016年，Corpath GRX成为第一个获得 FDA批准的泛血管介入机器人。 ⚫1997年，中国海军总医院与北京 航空航天大学共同研制出CRAS， 并实施立体定向颅咽管瘤内放射 治疗术。 ⚫1999年，CRAS第二代研发成功， 实现无框架立体定向手术。 ⚫2006年，中国人民解放军301 医院引进首台达芬奇手术机器 人。 ⚫2007年，在863计划（国家高 技术研究发展计划）支持下， 天津大学和哈尔滨工业大学团 队深入研究腔镜手术机器人。 ⚫2010年后，众多国产机器人 项目开始陆续进入临床。 ⚫2010年，天智航自主研发的 骨科机器人导航定位系统获 得首个国产手术机器人CFDA 注册许可证。 国 外 国 内 全球手术机器人有30余年历史，最早出现在骨科。2000年前后，腔镜手术机器人最早走向商业化。2010年 后，全手术陆续进入机器人时代。国内最早的手术机器人研发始于1997年，2015年后国内各科室手术机器 人研发进入百花齐放阶段。 健康界研究院 目录/Contents 01 02 03 04 05 行业概览 产业政策 市场总览 竞争格局 趋势展望 健康界研究院 产业规划陆续出炉，鼓励发展手术机器人产业 2015201620172019202