疫苗的概述：分类、研发、生产、批签发制度题库

单选题 1.不属于生物制品分类的是（D） A.预防用生物制品 B.治疗用生物制品 C.诊断用生物制品 D.疫苗 2.传统疫苗主要包括（C） A.减毒活疫苗和多糖疫苗 B.灭活疫苗和重组疫苗 C.减毒活疫苗和灭活疫苗 D.减毒活疫苗和重组疫苗 3.减毒活疫苗的特点不包括（D） A.类似自然感染 B.免疫应答良好 C.免疫效果持久 D.性状比较稳定 4.哪些属于减毒活疫苗（A） A.卡介苗 B.IPV C.人用狂犬病疫苗 D.乙肝疫苗 5.灭活疫苗主要通过哪种方法处理细菌或病毒研制而成（B） A.萃取 B.甲醛灭活 C.冷冻灭活 D.培养 6.哪种疫苗不产生记忆免疫（C） A.麻疹疫苗 B.水痘疫苗 C.A群流脑多糖疫苗 D.乙肝疫苗 7.下列哪些疫苗不属于重组疫苗范畴（D） A.基因工程疫苗 B.转基因疫苗 C.DNA疫苗 D.裂解疫苗 8.IV期临床试验的主要目的是（A） A.对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价 B.观察免疫原性 C.疫苗的保护效果 D.疫苗的安全性 9.一般一个疫苗从概念的提出到III期临床试验需要（D）年的时间 A.1～3年 B.3～5年 C.5～8年 D.8～12年 10.我国生物制品批签发管理办法实施时间是哪一年（C） A.2001年 B.2002年 C.2004年 D.2006年 11.疫苗III期临床研究最低样本量应不低于（C）人 A.200 B.300 C.500 D.800 12.脑膜炎球菌多糖疫苗稀释液成分为（A） A.磷酸盐 B.生理盐水 C.氯化镁 D.盐酸 13.百白破疫苗严禁冻结的原因是其成分中含有（D） A.氯化钠 B.盐酸 C.甲醛 D.氢氧化铝 14.口服脊髓灰质炎疫苗中的稳定剂主要有（D） A.甲醛 B.明胶 C.山梨醇 D.氯化镁 15.疫苗制备的第一要素是（A） A.安全 B.有效 C.经济 D.易于生产 16.疫苗研究单位再申请疫苗注册时提交监测方案，一般要求每6个月报告一次，共报告（C）年。 A.2 B.3 C.5 D.8 17.I期临床研究原则上在哪个人群中开展（C） A.幼儿 B.儿童 C.成人 D.特殊人群 18.亚单位疫苗的特点是（D） A.纯度不高 B.免疫效果差 C.不良反应高 D.免疫原性低，需与佐剂合用 19.哪些不是目前我国使用的多糖疫苗（D） A.脑膜炎球菌疫苗 B.23价肺炎疫苗 C.伤寒疫苗 D.乙脑疫苗 20.最常见的重组疫苗有（B） A.甲肝疫苗 B.乙肝疫苗 C.流感疫苗 D.狂犬病疫苗 多选题 1.哪些因素能导致减毒活疫苗失效（ABCD） A.高温 B.消毒剂 C.注射免疫球蛋白 D.输血 2.联合疫苗的主要优点有（ABCD） A.接种针次减少 B.简化免疫程序 C.降低交叉感染机会 D.降低接种成本 3.疫苗上市前的研究包括几个阶段（ABC） A.动物体内基础研究 B.确认有效性和安全性 C.I、II、III期临床研究 D.IV期临床研究 4.疫苗临床研究有效性评价主要有哪些指标（ABCD） A.免疫原性 B.疫苗效力 C.群体保护效果 D.免疫持久性 5.疫苗生产制备的基本工艺流程包括（ABCD） A.选择疫苗菌（毒）种 B.培养繁殖 C.提纯抗原 D.配比分装 6.疫苗中常见佐剂有（ABCD） A.铝佐剂 B.油制佐剂 C.细菌毒素 D.脂质体 7.疫苗中常见防腐剂有（ABC） A.硫柳汞 B.2-苯氧基乙醇 C.氯仿 D.甘油 8.疫苗中常见稳定剂有（ABD） A.明胶 B.山梨醇 C.甲醛 D.蔗糖 9.疫苗不良反应中需要治疗的等级为（CD） A.1级 B.2级 C.3级 D.4级 10.决定疫苗质量的关键因素是（ABCD） A.菌（毒）株的毒力 B.菌（毒）株的毒性 C.抗原性 D.免疫原性 是非题 1.疫苗狭义的概念是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。（是） 1.是 2.否 2.药品临床试验管理规范是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总计等全过程的基本要求。（是） 1.是 2.否 3.疫苗的基本成分包括抗原、佐剂、防腐剂、稳定剂、灭活剂及其他活性成分。（是） 1.是 2.否 4.灭活疫苗产生免疫效果维持时间短，通常不产生细胞免疫。（是） 1.是 2.否 5.严重的或罕见的不良反应一般需要在III期临床研究中才能发现。（否） 1.是 2.否 6.每一批疫苗生产后均需要检验效力或病毒滴度后才能出厂。（否） 1.是 2.否 7.批签发不合格的疫苗由疫苗生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应报送所在地省级食品药品监督管理局备案。（是） 1.是 2.否 8.疫苗菌（毒）种培养繁殖后，培养液可直接用于疫苗制备。（否） 1.是 2.否 9.疫苗说明书的制定原则是简明扼要，无须详尽说明。（否） 1.是 2.否 10.局部荨麻疹属于中度全身反应。（是） 1.是 2.否